قانون مزاولة مهنة الصيدلة بمصر
خامساً : محال الإتجار فى النباتات الطبية ومتحصلاتها
مادة 51
يجب على كل من يريد فتح محل للإتجار فى النباتات الطبية الواردة فى دساتير الأدوية أو فى أجزاء مختلفة من هذه النباتات او فى المتحصلات الناتجة بطبيعتها من النباتات الحصول على ترخيص فى ذلك وفقاً للأحكام العامة الخاصة بالمؤسسات الصيلدية ولا يسرى هذا الحكم على محال بيع النباتات الطبية الوادرة بالجدول السابع الملحق بهذا القانون
.
مادة 52
يجب أن تباع النباتات الطبية فى عبوات مغلقة مبيناً عليها اسم دستور الأدوية التى تطابق مواصفاته وكذا تاريخ الجمع وتاريخ انتهاء صلاحيتها للاستعمال إن وجد ويكون البيع مقصوراً على الصيدليات ومخازن الأدوية ومصانع المستحضرات الصيدلية والهيئات العلمية
ويجوز البيع للأفراد الذين ترخص لهم فى ذلك وزارة الصحة العمومية
مادة 53
كل ما يرد إلى محل الإتجار فى النباتات الطبية وكل ما يصرف منها يجب قيده أولاً بأول فى دفتر خاص تكون صفحاته مرقومة برقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون القيد بخط واضح دون أن يتخلله بياض أو يقع فيه كشط .
أما فيما يختص بالأصناف المنصرفة فيبين فى القيد اسم الصنف المباع وقوته ومقدارة واسم المشترى وعنوانه وتاريخ صرفه
سادساً : مصانع المستحضرات الصيدلية
مادة 54
يجب أن يكون بكل من مصانع المستحضرات الصيدلية معمل للتحاليل مزود بالأدوات والأجهزة اللازمة لفحص الخامات الواردة للمصنع ومنتجاته ويشرف على هذا العمل صيدلى أو أكثر من غير الصيادلة المكلفين بتجهيز المستحضرات أو المتحصلات بالمصنع
.
ويكون الصيدلى المحلل مسئولاً مع الصيدلى مدير المصنع عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها للاستعمال
مادة 55
يجوز للصيدلى بعد موافقة وزارة الصحة العمومية أن يصنع فى صيدلية مستحضرات صيدلية خاصة به ويشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع الأدوات والآلات اللازمة لصنع وتحليل تلك المستحضرات ومستوفاه للشروط التى تضعها الوزارة .
مادة 56
على كل من الصيدلى الذى يقوم بتجهيز مستحضرات صيدلية خاصة فى صيدليته ومدير مصنع المستحضرات الصيدلية أن يمسك دفترين أحدهما للتحضير يدون فيه أولاً بأول مقدار الكمية المجهزة فى كل مرة عن كل مستحضر وتاريخ التجهيز ويعطى رقم مسلسل لكل عملية تجهيز موقعاً عليه من الصيدلى المحضر والصيدلى المحلل
والدفتر الأخر لقيد الكميات المنصرفة وتاريخ صرفها والجهات المنصرفة إليها ويوقع على هذا الدفتر الصيدلى المدير .
ويجب أن تكون صفحات كل دفتر مرقومة برقم مسلسل ومختومة بخاتم وزارة الصحة العمومية ويجب أن يكون القيد بخط واضح لا يتخلله بياض ودون أن يقع فيه كشط .
مادة 57
يجب أن يوضع على الأوعية التى تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغلافاتها الخارجية بطاقات تذكر فيها البيانات الآتية :
1 ـ إن كان من المستحضرات الخصوصية يذكر اسم المستحضر وأسماء المواد الفعالة فى التركيب ومقاديرها على أن تذكر باسمها المعروف وليس بمرادفها الكيماوى .
وإن كان الدواء مفرداً أو من المستحضرات الصيدلية الدستورية فيذكر اسمه حسب الوارد بالدستور واسم هذا الدستور وتاريخ صدورة .
2 ـ اسم المصنع أو الصيدلية التى قامت بعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب وعنوانها واسم البلد الذى جهزت فيه.
3 ـ كيفية استعماله إذا كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة ومقدار الجرعة الواحدة فى حدود المقرر فى دساتير الأدوية.
4 ـ كمية الدواء داخل العبوة طبقاً للمقاييس المئوية .
.
5 ـ الأثر الطبى المقدر له إن كان من المستحضرات الصيدلية الخاصة.
6 ـ الرقم المسلسل لعملية التعبئة أو التجهيز أو التركيب المنصوص عليه فى المادة السابقة.
.
.
ويجب أن يرفق بالمستحضرات بيان المواد الملونة والحافظة والمذيبة ونسبة كل إن وجدت . 7 ـ وإن كان من الأدوية التى يتغير مفعولها بمضى بعض الوقت فيذكر تاريخ التحضير وكيفية احتفاظه بقوته وتاريخ صلاحيته للاستعمال وكذلك كيفيه وقايته من الفساد عند تخزينه.
وفى جميع الأحوال لا يسمح بتداول المستحضرات الصيدلية أياً كان نوعها إلا إذا كان ثابتاً على بطاقتها الخارجية رقم تسجيلها بدفاتر وزارة الصحة العمومية والثمن المحدد الذى تباع به للجمهور .
الفصل الثالث
المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية
مادة 58
تعتبر في تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدلية خاصة المتحصلات والتراكيب التي تحتوى أو توصف بأنها تحتوى أو توصف بأنها تحتوى على مادة أو أكثر ذات خواص طبية في شفاء الإنسان من الأمراض أو للوقاية منها أو تستعمل لأي غرض طبي آخر ولو لم يعلن عنها صراحة متى أعدت للبيع وكانت غير واردة في إحدى طبعات دساتير الأدوية وملحقاتها الرسمية. ويجوز لوزير الصحة العمومية بقرار منه أن ينظم تجهيز أو تداول أيه مستحضرات أو أدوية أو مركبات يرى أن لها صلة لعلاج الإنسان أو تستعمل لمقاومة انتشار الأمراض.
مادة 59
يحظر تداول المستحضرات الصيدلية الخاصة سواء أكانت محضرة محلياً أو مستوردة من الخارج إلا بعد تسجيلها بوزارة الصحة العمومية ولا تسجل تلك المستحضرات إلا إذا كان طلب التسجيل مقدماً من أحد الصيادلة أو الأطباء البشريين أو أطباء الأسنان من المصرح لهم بمزاولة المهنة في مصر أو من أصحاب مصانع الأدوية المحلية أو من أصحاب المصانع الأجنبية في الخارج أو وكلائهم ويصحب طلب تسجيل المستحضر برسم قدره خمسة جنيهات عن كل مستحضر نظير فحص الطلب وثلاث عينات من المستحضرات في عبواتها الأصلية كل منها مختومة بالشمع الأحمر وبخاتم الصيدلي الذي قام بتجهيزها أو بخاتم المصنع الذي جهزت فيه ونموذج من صورتين لكل من البطاقة , والمطبوعات التي سيغلف بها المستحضر موقعاً عليها من الطالب أو الصيدلي أو من وكيل أو مدير المصنع وعلى صاحب الشأن أن يقدم كافة البيانات الأخرى التي تطلب منه.
مادة 60
لا يتم تسجيل أي مستحضر صيدلي خاص إلا إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي يصدر بتشكيلها قرار من وزارة الصحة العمومية وتؤلف من رئيس وتسعة أعضاء كالآتي:
وكيل وزارة الصحة العمومية أو من ينوب عنه…. رئيسا .
أعضاء :
1. أستاذ صيدلي من إحدى كليات الصيدلية.
2. أستاذ طبيب من إحدى كليات الطب .
3. مندوب صيدلي من وزارة الصحة العمومية.
4. مدير معهد الأبحاث وطب المناطق الحارة بوزارة الصحة العمومية أو من ينوب عنه.
5. صيدلي من غير الموظفين ترشحه نقابة الصيادلة.
6. طبيب من غير الموظفين ترشحه نقابة الأطباء البشريين.
7. مندوب من اللجنة الدائمة لدستور الأدوية.
8. صيدلي حكومي مختص بتحليل الأدوية.
9. طبيب حكومي مختص بالتحاليل البيولوجية.
وتضع اللجنة اللائحة المنظمة ويصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية وتكون جميع قرارات هذه اللجنة نهائية. ولا يصح انعقاد اللجنة إلا بحضور سبعة أعضاء عدا الرئيس وللجنة استدعاء من تشاء لحضور جلساتها للاستئناس برأيه.
مادة 61
للجنة الفنية لمراقبة الأدوية الحق دائماً في رفض تسجيل أي مستحضر صيدلي خاص مع إبداء أسباب ذلك وتسجيل المستحضرات الصيدلية الخاصة التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بدفاتر وزارة الصحة العمومية برقم مسلسل ويعطى الطالب مستخرجاً رسمياً القيد ويعتبر هذا المستخرج ترخيصاً بالمستحضر. ولا يجوز بعد تسجيل المستحضر إجراء أي تعديل فيما أقرته اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية عند الترخيص بتسجيله وإلا وجب على الطالب إعادة التسجيل.
وإذا تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم والجديد إبلاغ الوزارة بهذا التغيير خلال ثمانية أيام من تاريخ حصوله.
مادة 62
تعتبر مستحضرات صيدلية دستورية في أحكام هذا القانون المتحصلات والتراكيب المذكورة في أحدث طبعات دساتير الأدوية التي يصدر بها قرار من وزارة الصحة العمومية وكذلك السوائل والمجهزات الدستورية المعدة للتطهير ويجوز صنع هذه المستحضرات في مصانع الأدوية أو الصيدليات دون حاجة إلى تسجيلها.
ولا يجوز البدء في تجهيز المستحضرات الصيدلية الدستورية إلا بعد إخطار وزارة الصحة العمومية بذلك وموافاتها ببيان الدستور المذكور فيه المستحضر وعينة من العبوة والبطاقة التي ستلصق عليها وموافقة وزارة الصحة العمومية على ذلك.
مادة 63
يجب أن تباع المستحضرات الصيدلية الخاصة والدستورية مغلقة داخل غلافاتها الأصلية ويستثنى من ذلك الأمبول إذا كان إسم الدواء ومقداره وأسم المصنع المجهز مطبوعاً بمادة ثابتة تصعب إزالتها.
ويجب أن تكون البيانات المذكورة على بطاقات المستحضرات الصيدلية وعلى ما يوزع عنها من النشرات والإعلانات متفقة مع ما تحتويه فعلاً تلك المستحضرات من مواد وعلى خواصها العلاجية , كما يجب ألا تتضمن عبارات تتنافى مع الآداب العامة أو يكون من شأنها تضليل الجمهور. ويجب الحصول على موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بوزارة الصحة على نصوص تلك البيانات أو النشرات أو الإعلانات ووسائلها وذلك قبل نشرها.
مادة 64
لوزير الصحة العمومية بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية أن يصدر قرارات بحظر التداول لأي مادة أو مستحضر صيدلي يرى في تداوله ما يضر بالصحة العامة وفى هذه الحالة يشطب تسجيل المستحضر من دفاتر الوزارة ان كان مسجلاً وتصادر الكميات الموجودة منه إدارياً أينما وجدت دون أن يكون لأصحابها الحق في الرجوع على الوزارة بأي تعويض.