سحب “الفوراديل” و “السيرفنت” من السعوديه

الهيئة العامة للغذاء والدواء تلغي تسجيل المستحضرات التي تحتوي محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول بشكل منفرد

[Long acting beta agonists (LABA)]

قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول Long Acting Beta Agonists (LABAs) المتوفرة بشكل منفرد وذلك بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بتاريخ 16/11/1431هـ.

تم اتخاذ هذا القرار بعد مراجعة دراسة إحصائية (Meta-analysis) لعدد 110 دراسات إكلينيكية لتقييم استخدام محفزات بيتا طويلة المفعول بشكل منفرد على 60954 من مرضى الربو. أظهرت هذا الدراسة إزدياد فرصة حدوث مضاعفات الربو التي تتطلب التنويم في المستشفى لدى الأطفال والبالغين، وكذلك حدوث وفيات لدى بعض المرضى عند مقارنتها بالمستحضرات الأخرى (جدول 1).

No LABA	LABA	الحالة
n (n/N%)	n (n/N%)
4 (.01)	16 (.05)	حالات الوفاة
27 (.09)	44 (.15)	حالات الوفاة/ التنفس الاصطناعي
299 (.97)	369 (1.22)	التنويم في المستشفى
304 (.99)	381 (1.26)	مضاعفات الربو
40 (.13)	51 (.17)	مجمل الوفيات لجميع الأسباب

قامت الهيئة بعدة استشارات مع جهات محايدة وفرق عمل داخلية لتقييم مدى ضرورة توافر هذه المستحضرات وكانت التوصية كما يلي:

كان معدل زيادة في حالات نوبات الربو الشديدة، ومعدلات تنويم المرضى، المصاحبة لاستخدام المستحضرات التي تحتوي على LABAs بشكل منفرد لعلاج مرضى الربو يقدر بـ 2.8 حالة لكل 1000 شخص يستخدم تلك المستحضرات مقارنة بالمرضى الذين لا يستخدمونها بشكل فردي.

التعليمات الحالية الموجودة في النشرة الداخلية للمستحضرات التي تحتوي على LABA بشكل منفرد تنص على أنه يجب أن لا تستخدم تلك المستحضرات لعلاج أمراض الربو إلا أن تكون مصحوبة بالستيرويدات المستنشقة Inhaled Corticosteroids (ICS).

إن توفر المستحضرات التي تحتوي على LABAs بشكل منفرد (غير مصحوبة بـICs) في السوق السعودي قد يؤدي إلى سوء استخدامها من قبل بعض الممارسين الصحيين والمرضى وذلك باستخدامها لمرض الربو بشكل منفرد.

فيما يخص مرضى الالتهاب الرئوي المزمن [Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)] لا توجد حاجة ماسة لإعطائهم المستحضرات التي تحتوي على LABAs بشكل منفرد وذلك للأسباب التالية:

أ-وجود مستحضرات بديلة يمكن استخدامها لعلاج مرضى الالتهاب الرئوي المزمن (COPD) لا تنتمي لمجموعة LABAs.

ب-إمكانية إعطاء هؤلاء المرضى المستحضرات التي تحتوي على LABAs و ICs معاً في جهاز واحد.

نصائح للمختصين الصحيين:

أمراض الربو

1. محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول (LABAs) لا تستخدم لعلاج حالات الربو الحادة. ويجب الأخذ بعين الاعتبار استخدام محفزات مستقبلات بيتا قصيرة المفعول (Short Acting Beta Agonists) لعلاج تلك الحالات.

2. يجب قصر استخدام المستحضرات التي تحتوي على LABAs و ICs بجهاز واحد على المرضى الذين لم يتم التحكم بالربو لديهم بشكل جيد عند استخدام ICs بشكل منفرد. كما يجب تقييم حالة المريض بشكل دوري وعند الوصول إلى مستوى مرضي في التحكم بأعراض الربو يتم الأخذ بعين الاعتبار استخدام المستحضرات التي تحتوي على ICs بشكل منفرد.

أمراض الالتهاب الرئوي المزمن (COPD)

وجود مستحضرات بديلة يمكن استخدامها لعلاج مرضى الالتهاب الرئوي المزمن (COPD) لا تنتمي لمجموعة LABAs.

لم تزل المستحضرات التي تحتوي على LABAs و ICs في جهاز واحد متوفرة في الأسواق ويمكن للمختصين الصحيين إعطائها لمرضى الالتهاب الرئوي المزمن.

جدول يوضح المستحضرات التي تم إلغاء تسجيلها

الاسم العلمي	الاسم التجاري
SALMETEROL	Serevent® Inhaler
SALMETEROL	Serevent® Accuhaler
FORMTEROL	Foradil®
FORMTEROL	Oxis®

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء بدورها المواطنين و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية أو في حالة وجود مشاكل تتعلق بجودة الأدوية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

هاتف: 012759222

التحويلات 2353–2356-2317-2340

فاكس: 012057662

البريد الإلكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa

لمزيد من المعلومات الرجاء التواصل مع المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم على النحو التالي:

الهيئة العامة للغذاء والدواء- قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي-حي النفل
الرياض 13312-6288
هاتف : 012759222
التحويلات التالية: 5390- 5392-5371-5396-5394-5393
الفاكس: 2057627
البريد الإلكتروني: ndpic@sfda.gov.sa