المركزية للصيدلة ترفض تطبيق القرار 425 بأثر رجعي

قررت الإدارة المركزية للصيدلة، التابعة لوزارة الصحة، عدم تطبيق قرار 425 لسنة 2015، والخاص بتسجيل الأدوية وتسعيرها، على شركات الأدوية بأثر رجعى، على أن يتم تطبيقه على المستحضرات الجديدة التى يتم إنتاجها بعد إصداره.

كان الدكتور عادل العدوى، وزير الصحة فى حكومة تسيير الأعمال، قد أصدر قرارًا رقم 425 لسنة 2015، يسرى على جميع المستحضرات الدوائية البشرية.

وينص القرار على ضرورة قيام شركات الدواء بتقديم ملف يقظة دوائية، وتقليص مدة تسجيل الأدوية، وعمل مراحل التسجيل بصورة متوازية، وزيادة البدائل الصيدلية لـ18شكلا، على أن يتم تقديم ملفات اليقظة الدوائية لكل دواء تم إنتاجه سابقًا بأثر رجعى للإدارة المركزية للصيدلة.

وأشارت الإدارة، فى منشور لها إلى أنها قامت بذلك انطلاقًا من الهدف الأساسى للإدارة، وهو الحفاظ على صحة وصالح المريض المصرى، وكذلك دورها فى تنمية قطاع الدواء باعتباره قطاعًا مهمًّا وحيويًّا، وتشجيع الاستثمار لدعم الاقتصاد الوطنى، والسعى الدائم لإزالة أى عراقيل روتينية.

وأضافت إدارة الصيدلة أن هذا الإجراء جاء استجابة للعديد من الالتماسات المقدَّمة من شركات الأدوية بشأن إعادة النظر فى إجراءات تطبيق القرار الصادر بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية، مؤكدة أن ذلك سيسهم فى وأد المشاكل فى مهدها وإيجاد مناخ طيب للعمل فى قطاع الدواء.

وأوضحت الإدارة أنهم سيطبقون القرار على كل الشركات من اليوم التالى لتاريخ صدوره وسريانه على كل طلبات الاستعلام من المستحضرات المقدمة من الشركات للحصول على «بوكس فى صندوق المثائل للعقّار المقدمة عليه الشركة».

وأشارت إلى أن الشركات المقدِّمة لطلبات استعلام قبل تاريخ القانون، وكذلك الأدوية المنتهِى تسجيلها قبل التاريخ نفسه، سيطبَّق عليها قانون 296 لسنة 2009 (القانون القديم الذى كان يُعمل به قبل إصدار قانون 425 لعام 2015).

واشتكت شركات الأدوية من بعض مواد القرار الجديد، والتى تتمثل فى تقديم ملف يقظة دوائية، وتطبيق بعض المواد التى تواجه صعوبة على كل العقّارات التى تم تسجيلها مسبقًا، على الرغم من وجود مميزات فى القرار سترجع بالفائدة على الشركات، مثل تقليص مدة تسجيل الأدوية، وعمل مراحل التسجيل بصورة متوازية، وزيادة البدائل الصيدلية لـ18شكلا.

كنا قد علمنا من مصادر بوزارة الصحة أن هناك اتجاهًا لتعديل قرار التسجيل المعدَّل حديثًا من قِبل وزير الصحة فى حكومة تسيير الأعمال، الدكتور عادل العدوى، بسبب شكوى العديد من الشركات.

وبحسب المصادر، فإن الشركات طالبت «المركزية للصيدلة» بإلغاء مادة تنص على وجوب تقديم ملف اليقظة الدوائية لكل الشركات، وكئلك عدم تنفيذ القرار بأثر رجعى على الشركات التى أخذت موافقة بوكس لمثيل دوائى وإلزامها بموعد محدد.

وأشارت المصادر إلى أن تلك المادة ستجبر الشركات على تقديم ملف يقظة دوائية لكل منتجاتها، مما يجعل ذلك مرهقًا على الشركات التى تصنع تلك الأدوية فعليًّا.