ستة اشتراطات لفسح الأدوية والمستحضرات الصحية بالسعوديه

قالت هيئة الغذاء والدواء إ نها سنت 6 اشتراطات لفسح الأدوية والمستحضرات العشبية والصحية عبر المنافذ الجمركية، وكشفت عن مراحل رئيسية قبل إعطاء إذن الفسح للأجهزة والمنتجات الطبية.

وأشارت الهيئة إلى أنها تتجه حاليا إلى إلزام موردي الأغذية بإدخال بيانات الكميات المستوردة الكترونيا قبل وصول الشحنات.

وحدد الدكتور إبراهيم المهيزع نائب الرئيس التنفيذي للهيئة لشئون الغذاء 9 متطلبات لمعاينة الأغذية المستوردة، تتمثل في نموذج طلب فحص إرسالية مطبوع من موقع الهيئة، وصور لكل من بيان الاستيراد، الفاتورة ،بيان التعبئة ، شهادة المنشأ ، إذن التسليم، وأصل الشهادات الفنية، إذن فسح من الجهات المختصة للمواد الكيميائية ، إضافة إلى إذن تصريح استيراد للمواد الفطرية.

وقال ان هذه هي الإجراءات التي تتم حالياً، لكنه أكد في الوقت ذاته التوجه إلى إلزام المورد بإدخال البيانات قبل وصول الإرسالية ب 24ساعة.

وأبان المهيزع أن المتطلبات التي حددتها الهيئة تقدم إلى الفسح المباشر،لتسجيل البيانات في الحاسب، ليتم إجراءات سحب العينة (بعد معاينة المراقب الجمركي) من قبل مفتش الهيئة،والفحص الظاهري للعينة، يلي ذلك تجهيز العينات بالتسلسل أمام المختص لقراءة البطاقة،والتأكد من المعلومات المكتوبة على بطاقة العينة ومطابقتها بالمستندات، وكذلك التأكد من شكل وطعم ورائحة العينة وليسجل المختص النتيجة في النظام،ويقرر المختص فسح العينة فسحا مباشراً، أو إرسال العينة للتحليل الإضافي، مع توضيح أسماء الاختبارات المطلوبة».



9 متطلبات لمعاينة الأغذية المستوردة..وإلزام الموردين ببيانات الكترونية قبل وصول الشحنات ب24 ساعة



فيما أكد الدكتور صالح باوزير نائب الرئيس التنفيذي للهيئة لشئون الدواء العمل على فسح الأدوية على مدار الأسبوع، لكنه قال إن شروط ومتطلبات الفسح تختلف على حسب نوع المستحضر الصيدلاني وكذلك الغرض منه.

وأشار الى ان متطلبات فسح الأدوية المسجلة تتطلب خطاباً من الوكيل يطلب فيه الفسح موضحاً فيه في جدول الاسم العلمي والاسم التجاري للدواء ، تركيز المستحضر وشكله الصيدلاني، الكمية ووحدة الكمية وحجم العبوة، اسم الشركة الصانعة وجنسيتها وذكر الشركة المسوقة في حالة اختلافها عن الصانعة، رقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج والانتهاء للدواء، وكذلك توضيح منفذ الوصول واسم الجهة المستفيدة ورقم الفاتورة وتاريخها،كما يتطلب أصل العقد والترسية في حالة توريد الدواء للجهات الحكومية،وفاتورة الشركة الصانعة مصدقة من الغرفة التجارية في بلد المنشأ ، وشهادة منشأ الأدوية مصدقة من الغرفة التجارية في بلد المنشأ موضحاً فيها اسم الدواء ورقم التشغيلة والكمية ورقم الفاتورة واسم الشركة الصانعة وجنسيتها، وشهادة تثبت خلو المستحضر من فيروس التهاب الكبد الوبائي بأنواعه (A، B، C، D) مصدقة وذلك في حالة طلب فسح المستحضرات البيولوجية ومشتقات الدم،اما بالنسبة إلى اللقاحات ومشتقات الدم يرفق تعهد بعدم التصرف بالأدوية لحين ظهور نتيجة التحليل من المختبر المركزي وفقاً للنموذج المعد لذلك، وشهادة تحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مسئول مدير الجودة في المصنع، وصورة من بوليصة الشحن، وصورة من ترخيص المستودع ومدير المستودع سارية المفعول، صورة من شهادة تسجيل المستحضرات المراد فسحها والصادرة من وزارة الصحة أو الهيئة العامة للغذاء والدواء، اما الأدوية غير المسجلة اشترط باوزير خطابا من الوكيل يطلب فيه الفسح، صورة من إذن الاستيراد، فاتورة الشركة الصانعة مصدقة من الغرفة التجارية في بلد المنشأ، شهادة منشأ الأدوية مصدقة من الغرفة التجارية في بلد المنشأ موضحاً فيها اسم المستفيد ورقم التشغيلة والكمية ورقم الفاتورة واسم الشركة الصانعة وجنسيتها، وفي حالة اللقاحات ومشتقات الدم يرفق تعهد بعدم التصرف لحين ظهور نتيجة التحليل من المختبر المركزي،وصورة من بوليصة الشحن، وصورة من ترخيص المستودع ومدير المستودع سارية المفعول،و شهادة تحليل لكل تشغيلة صادرة ومصدقة من مسئول مدير الجودة في المصنع.

Leave a Reply